关注行业最新动向 6.26-7.2 01 君圣泰肝-肠抗炎新药Ⅱ期临床积极 君圣泰医药自研肝-肠抗炎代谢调节剂HTD1801，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）的Ⅱa期临床达到主要终点和多个次要终点。与安慰剂相比，HTD1801（1000mg）显著减少患者18周后的肝脏脂肪含量，两组校正T1加权成像（cT1）分别减少60.9[75.9]ms和14.7[68.9]ms，两组cT1至少减少80ms的患者比例分别为39%和16%。HTD1801总体耐受性良好。详细结果将于EASL2023大会上公布。 02 君实BTLA单抗获批美国III期临床 君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）获FDA批准，即将在美国启动国际III期临床（JS004- 008-III-SCLC研究），评估联合PD-1单抗特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的效果。该研究为BTLA单抗首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。 03 康宁杰瑞TFPI单抗完成II期临床入组 康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单抗药物KN057针对血友病的II期临床（KN057-A-201）完成所有患者入组。该项研究共入组24例患者，旨在评价KN057在不同类型血友病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及有效性。主要研究者将由中国医学科学院血液病医院杨仁池教授担任。 04 信达Trop2靶向ADC启动Ⅰ/Ⅱ期临床 信达生物靶向Trop2的ADC药物IBI130在Clinicaltrials.gov网站上注册启动一项Ⅰ/Ⅱ期临床，拟评估用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。这也是信达生物第3款进入临床阶段的ADC新药。此前，信达生物的Claudin18.2 ADC（IBI343）、HER2 ADC（IBI354）已进入临床阶段。此外，信达生物的B7-H3 ADC（IBI129）也即将进入临床阶段。 05 至善唯新A型血友病基因疗法获批临床 至善唯新rAAV基因疗法ZS802注射液获国家药监局临床许可，即将开展针对重度血友病A的I/II期临床试验。与Biomarin公司同类产品valoctocogene roxaparvovec相比，ZS802采用自主研发的全球最小的肝脏特异启动子，解决了病毒载体包装难题，显著提高药物质量；同时，该产品改造优化的凝血VIII因子序列，通过突变特定位点氨基酸残基，显著提升药物活力。 06 英矽智能IPF新药上国际Ⅱ期临床 英矽智能潜在“first-in-class”小分子抑制剂INS018_055在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者的Ⅱ期临床完成首例患者给药。该项研究拟评估INS018_055口服给药12周，用于治疗IPF患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。英矽智能计划在中国和美国同步开展Ⅱ期临床试验。在美国，FDA已授予该新药用于IPF治疗的孤儿药资格。 07 北海康成补体C5抑制剂早期临床积极 北海康成靶向补体C5的重组单抗药物omoprubart （CAN106）注射液在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的Ⅰb期临床获积极初步结果。数据显示，omoprubart可在24小时内迅速降低游离C5水平，并呈现剂量依赖性，队列3所有受试者的游离C5均保持在完全C5抑制的0.5 μg/mL以下；Omoprubart显示出与剂量成比例的药代动力学暴露特征。药物总体耐受性良好。 08 微芯小分子PD-1抑制剂获批临床 微芯生物1类化药CS23546片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期肿瘤。CS23546是一款小分子PD-1抑制剂，已在临床前研究中显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征。目前，PD-L1小分子药物的开发正处于早期阶段，临床进展较快的同类药物分别为Incyte公司INCB086550和红日药业的艾姆地芬，其中INCB086550已在II期临床中评估用于治疗某些实体瘤的潜力。 09 艾博mRNA药物获批实体瘤临床 艾博生物1类生物制品ABO2011注射液的临床试验申请获国家药监局批准，适应症为系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。这是艾博生物具有自主国际知识产权的mRNA平台技术开发的首款mRNA药物，将全新的药物设计思路应用于肿瘤免疫领域，有望激发更强更具针对性的免疫反应或高效表达目的蛋白质，以实现不同路径的肿瘤免疫治疗。 10 荣昌与信达生物达成临床合作 荣昌生物宣布与信达生物开展联合用药临床研究，评估靶向间皮素（MSLN）的ADC药物RC88或靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）ADC药物RC108分别与信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合治疗中国肿瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。根据协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床Ⅰ/Ⅱa期研究。 11 海思科THR-β激动剂获批NASH临床 海思科1类创新药HSK31679片获国家药监局临床试验默示许可，拟开展用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗的临床试验。HSK31679是一款高选择性THR-β激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。目前，该药正在II期临床中评估治疗成人原发性高胆固醇血症的潜力。 12 百利天恒HER3/EGFR双抗启动III期临床 百利天恒美国子公司Systimmune开发的HER3/EGFR双抗SI-B001（izalontamab）在中国登记启动一项III期临床，拟评估与多西他赛联合治疗对比多西他赛二线治疗局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的有效性和安全性。公布于ASCO 2023大会上SI-B001联合化疗二线治疗EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌的II期研究结果显示，SI-B001联合化疗的客观缓解率为31.3%，疾病控制率为77.1%。 13 恒瑞小分子GLP-1R激动剂减重早期临床积极 恒瑞口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535在体重指数（BMI）19.0~28.0kg/m2，糖化血红蛋白（HbA1c）<6.2%的健康成人的Ⅰ期临床初步结果积极。数据显示，接受HRS-7535的受试者第29天时的体重较基线平均下降4.38kg；治疗期间出现的不良事件均为轻度。HRS-7535的详细结果以及该公司GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531的I期临床研究数据将公布于第83届美国糖尿病协会科学会议上。 14 先为达GLP-1R激动剂最新临床数据积极 先为达生物将在ADA2023年会上公布长效GLP-1类似物Ecnoglutide（XW003）三项临床研究的积极结果。其中在评估Ecnoglutide与利拉鲁肽（Saxenda®）相比治疗成年肥胖患者的II期研究中，26周治疗数据显示，Ecnoglutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg组，P<0.001），而利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。Ecnoglutide的总体安全性与其他GLP-1类药物相似。
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