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2022年12月23日，北京证券交易所举行2022年第85次审议会议，国产HPV疫苗公司康乐卫士成功过会。
公开资料显示，康乐卫士成立于2008年，是一家专注于基于结构设计的重组蛋白生物医药研发企业，目前已深度、全面布局多种创新疫苗品种的研发，核心产品包括重组三价、九价和十五价HPV疫苗及重组二价新冠疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗和重组带状疱疹疫苗等。目前，康乐卫士所有的在研管线中，HPV疫苗的进展最为迅速，开发的重组三价HPV疫苗和重组九价HPV疫苗已进入III期临床试验（女性适应症），并已启动了重组九价HPV疫苗男性适应症的临床试验。人乳头瘤病毒（HPV）是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。康乐卫士的HPV疫苗技术来源于美国南加州大学的陈小江教授，陈小江教授是美国南加州大学结构分子生物和纳米生物物理中心主任，其在世界上第一个成功解析了HPV病毒的结构。2008年，陈小江参与了康乐卫士的创办，其以“乳头瘤病毒衣壳蛋白的原核制备和应用”的专利奠定了康乐卫士的技术基础。在所有国产疫苗公司中，康乐卫士是第一个启动HPV疫苗男性适应症的临床试验，这是康乐卫士一个显著差异化的适应症布局，被称为"男用HPV疫苗第一股"。尽管HPV疫苗在女性人群中的影响得到广泛关注，但其实男性感染HPV也会患癌。根据2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项研究数据，HPV与多种人类癌症相关，所有HPV相关癌症，大约有60%发生在女性中，40%发生在男性中。公开资料显示，目前中国上市的HPV疫苗尚不能用于男性适龄人群接种。因此，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后，将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。2022年12月21日，康乐卫士宣布，其研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗男性适应症3期临床研究工作正式启动，首例受试者于2022年12月18日在广西兴安县疾病预防控制中心成功入组。该项临床试验拟召募9000名18~45岁的男性受试者。此前，康乐卫士这款九价HPV疫苗已经在20~45岁中国女性中完成了1/2期临床试验，并正在进行3期临床试验。女性1/2期临床试验结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同时，通过女性适应症2期临床确定了最佳处方和免疫剂量配比，为此次九价HPV疫苗男性适应症3期临床试验的处方和免疫剂量提供了科学依据。针对男性适应症的1期临床试验结果表明，该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性，试验数据支持继续开展3期临床试验。
康乐卫士表示，公司将严格遵守GCP规范，精心组织和实施临床试验，以期获得安全、有效的临床数据，早日上市惠及广大男性人群。
目前康乐卫士的男用HPV疫苗进度在国产疫苗公司中进度领先，国内还有进口的默沙东的九价HPV疫苗在针对男性适应症推进临床试验。
本次康乐卫士在北交所成功过会，标志着北交所再添一家未盈利的Biotech公司，北交所或将继科创板和港股18A之后，成为未盈利的Biotech公司新的应许之地。
