每日国内外药企研发进展
奥赛康肺癌1类新药上市申请获药监局受理
11月16，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司研发的ASK120067片新药上市许可申请正式获得国家药监局受理。这是一种三代EGFR抑制剂。
目前为止，国内已经有3款三代EGFR TKI上市，分别是奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼。除了奥赛康的ASK120067片已进行申报之外，贝达药业/益方生物的贝福替尼、倍而达药业/石药集团的瑞泽替尼也已申报上市。
ASK120067片，是奥赛康抗肿瘤药研发管线的核心产品。据悉，该药物是奥赛康药业与中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院合作开发的第三代EGFR TKI，是1类小分子靶向药物。
2017年8月28日，ASK120067片经CFDA批准进行临床试验，奥赛康开展ASK120067 片治疗经既往 EGFR-TKI 治疗后进展的 T790M+或原发性 T790M+局部晚期或转移性 NSCLC 的相关临床研究。其中 ASK-LC-120067-I/II-IIb 关键临床研究共计入组 301 例受试者，患者临床获益明显。在安全性方面，ASK120067 片治疗患者耐受性较好，其主要不良反应为 EGFR靶点常见不良反应。
特瑞普利单抗治疗食管癌获FDA孤儿药资格认定
11月16日，君实生物发布公告称，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗和诊断罕见病的药品，此次药物的认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验、上市注册的进度。
特瑞普利，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，此次认定是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定。在此之前，特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤也已分别获得FDA孤儿药的资格认定。
君实生物针对食管癌开展了2项特瑞普利单抗的III期临床试验。其中，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究(NCT04848753)正在开展中。JUPITER-06 （NCT03829969），9月份在2021年ESMO年会首次公布了结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。其结果显示，与单纯化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。
每日医药行业投融资事件
惠医健康上半年已完成Pre-A轮融资
据悉，近日惠医（天津）健康科技有限公司宣布已完成Pre-A轮融资，本轮融资由经纬创投独家投资。
惠医健康，成立于2019年，是一家医药险产业融合创新的综合服务运营商，致力于提供医药创新支付、社会责任、健康管理、互联网医疗等服务，提升患者多层次医疗保障，优化患者服务体验，促进医药险产业融合。
本轮融资，惠医健康将主要用于医药网络搭建、服务能力提升、系统开发以及商务渠道拓展。目前，惠医优选就医覆盖国内30个省直辖市，签约三级医院总计1866家。未来，惠医健康将成为医、药、险、患的服务集合平台。
奥素博新宣布完成数千万美元Pre-A轮融资
据悉，近日佛山奥素博新科技有限公司宣布完成数千万美元Pre-A轮融资，由碧桂园核心联盟企业盈睿资本、高瓴创投共同领投，同创伟业参投，天使轮领投方线性资本持续加码，种子轮投资方弘励创投持续支持，WinX Capital 凯乘资本担任独家财务顾问。
佛山奥素博新科技有限公司，成立于2021年2月，是一家数字微流控技术研发商，基于大规模薄膜电子有源像素阵列技术，研发数字微流控芯片及系统，致力于实现复杂实验流程的高度集成及自动化，并应用于基础科学研究、药物筛选、合成生物学等场景。
本轮融资，奥素博新将进一步加速单细胞操控芯片、配套设备的研发生产以及下游合作拓展，进一步巩固行业头部地位。
百济神州科创IPO注册获证监会批准
11月16日，中国证监会发布公告，称依照法定程序同意百济神州有限公司提交的科创板IPO注册。在此前，百济神州已成功在美国纳斯达克和香港联交所上市，此次申请，百济神州将成为全球首家在三地上市的生物科技公司。
百济神州，2010年成立于北京，是一家专注于发现、开发和商业化创新型分子靶向肿瘤免疫药物的公司。百济神州目前拥有3款核心自主研发药物，均已批准上市。分别为百悦泽（BTK小分子抑制剂），2019年FDA批准上市；百泽安（抗PD-1单抗）于2020年经NMPA批准上市，目前已纳入国家医保范围；百泽汇于2021年5月获NMPA批准。
本此募资，百济神州将主要用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。
First-in-class免疫蛋白酶抑制剂公布II期试验中期结果，股价大涨
11月15日，Kezar Life Sciences公布了first-in-class选择性免疫蛋白酶体抑制剂KZR-616，用于治疗活动性、增殖性狼疮性肾炎（LN）的MISSION研究II期试验中期结果。其结果一经公布，该公司股价开始上涨，16日最高涨幅61.29%。
Kezar Life Sciences，创立于2015年，总部位于美国加利福尼亚州旧金山南部，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型小分子疗法，用于治疗旧金山南部用于治疗旧金山南部和加利福尼亚州的自身免疫和癌症。其产品线包括KZR-616、KZR-261和KZR-TBD。2018年，Kezar 生命科学公司IPO登陆纳斯达克，募资7500万美元。
KZR-616是一种新型的、first-in-class选择性免疫蛋白酶体抑制剂，现在正在进行狼疮和狼疮肾炎的Ib/II期临床试验——MISSION (NCT03393013)试验。根据此次研究中期分析结果表明，在第25周时5例患者中有3例患者的UPCR值较基线(主要疗效终点)降低了50% 或更多。而且在安全性上，KZR-616在6个月的治疗期间耐受性表现良好，没有受试者因药物相关不良事件中止研究，其中1例患者因3级严重不良事件而暂时中断治疗。
Aura Biosciences公布病毒样药物偶联物VDC临床数据，股价上涨
11月15日，Aura Biosciences美国生物制药公司公布了病毒样药物偶联物（VDC）药物在AU-011在不确定性病变（indeterminatelesions，IL）和脉络膜黑色素瘤（choroidalmelanoma，CM）中的临床数据。截止到16日，其股价最高涨幅25.12%。
Aura Biosciences，创立于2009年，是一家临床阶段的生物技术公司，利用其新型靶向肿瘤学平台，开发一种针对多种癌症适应症的潜在新护理标准，最初专注于眼科和泌尿科肿瘤学。2021年10月，Aura Biosciences向SEC提交IPO申请，于10月29日正式登陆纳斯达克，募集资金7560万美元。
AU-011是其公司的第一个VDC候选药物，用于原发性脉络膜黑色素瘤的一线治疗，已经获得FDA授予的快速通道和孤儿药资格。此次Ib/II期临床试验结果表明，56例受试患者中，有14例患者经过12个月治疗后，肿瘤生长速率明显降低，肿瘤控制率为64%（9/14），视力保持率为71%。在安全性上，该药物总来说安全性和耐受性表现良好。
文章来源：药渡
