4.14亿剂!三叶草生物签订重组蛋白新冠疫苗供货协议

6月30日,三叶草生物宣布与全球疫苗免疫联盟 (Gavi) 签订了预购协议 (APA),三叶草生物将提供多达4.14 亿剂的重组蛋白新冠候选疫苗,通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX机制)分配给全球参与国。一旦其新冠候选疫苗获批列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),三叶草生物将提供第一批6400 万剂疫苗,供COVAX机制于2021年分配。同时,全球疫苗免疫联盟(Gavi) 也保留追加采购总数达3.5亿剂疫苗的选择权,于2022 年交付。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。


通过兑现以上承诺,三叶草生物将获得一笔大额预付款,在II/III 期临床试验的良好数据呈现积极结果之后将再获得一笔预付款。如全球疫苗免疫联盟 (Gavi)选择追加采购更多疫苗,三叶草生物将再次获得预付款,用于2022年疫苗交付。Gavi 将按照阶梯定价法,向符合“预先市场承诺机制” (AMC) 资格和自筹资金的参与方分配三叶草生物的新冠疫苗。三叶草生物将在疫苗交付时(包括向符合 AMC 资格的参与方交付疫苗),再次获得基于疫苗阶梯定价法的及其他款项。


三叶草生物新冠候选疫苗 “SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)” 有望成为全球范围内通过COVAX机制率先实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗。应用Trimer-Tag©(蛋白质三聚体化)技术平台,三叶草生物开发了SCB-2019抗原,这是一种基于SARS-CoV-2病毒(原始毒株)S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体)。三叶草生物的新冠候选疫苗是由SCB-2019抗原联合两种佐剂 ,即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。 


三叶草生物目前正在进行新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018 加铝佐剂)全球关键性II/III期临床试验(项目代号: “SPECTRA”),以评估其有效性、安全性和免疫原性。该临床试验预计于2021年年中发布有效性的中期结果。待获得积极中期结果,三叶草生物将在2021年下半年向欧洲药品管理局 (EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)以及世界卫生组织(WHO)提交附条件批准申请,并计划于2021年年底前上市该新冠疫苗。 


三叶草生物首席执行官梁果表示:“我们感谢全球疫苗免疫联盟(Gavi)、流行病防范创新联盟 (CEPI) 和其他COVAX合作伙伴的支持,共同致力于帮助全球各国公平地获得新冠疫苗,并帮助保护参与国的高危人群。此次疫情对全球持续产生深远影响,我们将继续全力以赴,加快新冠候选疫苗的供应,以满足采购和全球分发。


Gavi首席执行官 Seth Berkley 博士表示:“新冠大流行仍在持续演变。为应对疫情做最好的准备,COVAX的主动管理和多样化疫苗组合将对满足各国需求,以及防范风险(如注册延迟、变异病毒和供应限制等)至关重要。此次与三叶草生物达成协议,正是朝着这个方向又迈出了重要的一步。”


CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示:“COVAX和三叶草生物今天宣布签署预购协议,将确保数亿剂的三叶草生物新冠疫苗在获批列入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL)后,在全球范围内公平分配,进一步支持低收入和中等收入国家和政府,以保护社会中亟需帮助的人群免受致命病毒的伤害。CEPI在新冠大流行早期就采取了紧急行动,加速推进安全有效的新冠疫苗的研发。截至2020年春末, CEPI已经创立了九个新冠疫苗项目,包括对三叶草生物的早期资助,以推进其联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗的研发,并支持公平获取由CEPI资助的新冠疫苗。”