3月23日，歌礼发布新闻稿称，其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640（ASC40）获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症。不久前，TVB-2640已在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据，口服、每日一次的TVB-2640可显著降低NASH患者肝脏脂肪含量。TVB-2640是一种有望成为“first-in-class”、可口服的FASN抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成（DNL）途径中的一种关键酶。该通路导致非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏中产生多余的脂肪，并激活纤维化和炎症机制。TVB-2640针对这些NASH的关键驱动因素进行干预。此前，Sagimet公司已在临床前模型中证明，阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决了NASH的三个主要驱动因素。根据新闻稿，在最近的随机、安慰剂对照、2期试验FASCINATE-1中，TVB-2640被证明在NASH中重要的脂肪变性、炎症/脂毒性、纤维化、代谢生物标志物等方面，均显示出统计学意义的显著改善。Sagimet公司首席执行官George Kemble博士表示：“FDA对TVB-2640快速通道资格的授予，表明TVB-2640具有解决NASH患者未满足需求的潜力。目前临床上尚未有FDA批准的NASH疗法，这一资格的授予将使我们在为这些患者提供潜在治疗方法的道路上更进一步。”值得一提的是，就在本月上旬，歌礼旗下全资子公司甘莱制药与Sagimet Biosciences联合宣布，TVB-2640在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。初步数据显示，TVB-2640可显著降低患者肝脏脂肪含量28.2%（vs 11.1%），应答率达50%（患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例）。受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）也表现出显著改善，ASC40组患者ALT降幅高达29.8%，显示肝脏炎症程度的降低。
