3月23日，礼来（Eli Lilly and Company）中国宣布，asmiditan用于成人偏头痛急性治疗的全球3期临床研究(CENTURION)中国扩展入组研究(ME2)已经于3月顺利完成。结果显示：在两个主要研究终点和所有关键次要研究终点方面，中国人群研究数据均取得了与主研究高度一致的积极结果。偏头痛是一种以严重头痛发作为特征的神经疾病，伴随头痛的其它症状包括恶心和对声光敏感。Lasmiditan是礼来公司开发的一种创新口服血清素（5-HT）1F受体激动剂，它能够与5-HT1F受体以高亲和力相结合，不会激活5-HT1B受体，因此不会产生血管收缩效应。对于患有心血管疾病或处于心血管疾病风险中的偏头痛患者来说，lasmiditan更为安全。 2019年10月，lasmiditan获美国FDA批准上市，作为急性疗法治疗有先兆或无先兆成人偏头痛患者。公开资料显示，该药不仅是FDA批准的首款5-HT1F受体激动剂，也是20多年来FDA批准急性治疗偏头痛的第一种新药物类型。据介绍，CENTURION是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床，旨在评估lasmiditan对于伴或不伴有先兆的偏头痛成年患者急性治疗的有效性和安全性，包括治疗4次偏头痛发作的应答一致性。该研究主要在欧洲、北美和亚洲进行，同时采用扩展入组研究策略，以满足各国监管机构的要求。研究的两个主要终点为：首次发作用药后2小时疼痛消失，以及3次发作中至少2次疼痛消失的患者比例。中国人群数据显示，在这两个主要终点方面，lasmiditan治疗组均优于安慰剂组，与主研究结果一致。
图片来源：123RF
值得一提的是，在多个关键次要终点方面，中国人群数据也显示出了与主研究结果高度一致的结果：lasmiditan治疗组均优于安慰剂组。根据新闻稿，这些关键次要终点包括：1小时疼痛消失和缓解，2小时疼痛缓解、最令人苦恼的症状消失、偏头痛相关性失能和PGIC改善，24小时持续疼痛消失和补救药物使用，48小时持续疼痛消失，三次发作中至少两次用药后2小时疼痛缓解等等。此外，CENTURION研究显示，中国人群不良事件的严重程度多为轻度或中度，观察到的安全性特征与主研究结果基本一致。据礼来公司中国高级副总裁药物发展与医学事务中心负责人王莉博士在新闻稿中介绍，CENTURION研究是第一个采用拓展入组策略参与全球注册临床研究进行同步研发并获得积极结果的研究，是礼来中国加速将创新药品带入中国迈出的坚实一步。中国偏头痛患病率高达9.3%，治疗选择有限，存在诸多未满足的临床需求。期待lasmiditan早日上市，惠及广大中国的偏头痛患者。
