1月23日，和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达（索凡替尼胶囊）上市会在北京、上海和广州三地举行。索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，目前已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤（NET）。根据新闻稿，索凡替尼是继呋喹替尼之后，和黄医药第二个在中国获批上市的创新肿瘤药，也是和黄医药首个通过自有的肿瘤专科商业化团队独立推出市场的产品。中国科学院院士陈凯先教授表示，索凡替尼的上市，对神经内分泌瘤治疗乃至中国创新药的发展历程都具有重大意义，不仅为中国非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗提供药物解决方案，而且也在向全球医学界证明，中国创新药正以前沿创新的研究理念、规范严谨的研发流程和高标准的药物品质，加速惠及中国患者，甚至走向世界。根据新闻稿，索凡替尼具有双重抗肿瘤机制，包括抑制肿瘤血管生成，同时也可调控肿瘤微环境免疫应答，激活机体免疫功能。在治疗晚期非胰腺NET患者的关键性3期临床研究（SANET-ep）中，索凡替尼治疗组患者的中位无进展生存期（PFS）显著延长为9.2个月，相较于安慰剂组患者的3.8个月，提升了2.4倍。此外，索凡替尼降低非胰腺NET患者的疾病进展或死亡风险达67%，并具有良好的安全性。该研究也在中期分析中达到主要疗效终点而提前终止。上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科王理伟教授表示，SANET-ep是首个针对中国非胰腺NET患者人群开展的3期临床研究。索凡替尼有望成为首个针对中国非胰腺NET患者的抗血管生成类靶向药，带动中国NET临床实践指南的变革。为了助推中国医药创新成果落地，让更多非胰腺NET患者能够“用得上”、“用得起”创新药，中国初级卫生保健基金会在本次大会正式启动“苏达新生患者援助项目”，和黄医药将无偿提供索凡替尼，并由中国初级卫生保健基金会独立负责项目管理、监督、审核和实施。根据项目方案，低保患者经基金会审核通过，并根据医生的诊疗结果，最多可获得不超过12周期的索凡替尼治疗援助，直至病情进展或不再符合医学用药条件；而非低保患者经医生评估符合适应症，且在使用2周期索凡替尼治疗后，若医生评估认为继续治疗的必要，经基金会审核通过后可为其援助2周期的药物，患者在完成首次2个周期药品援助阶段后，如仍需要接受索凡替尼治疗，可按照首次援助申请流程循环申请两轮。除了非胰腺NET，索凡替尼在胰腺NET患者开展的3期临床研究（SANET-p）也已在中期分析中达到预设终点，并提前完成。索凡替尼用于治疗胰腺NET的新药上市申请已于2020年9月获NMPA受理。此外，和黄医药在索凡替尼的国际化进程中也迈出了重要步伐。索凡替尼获美国FDA先后授予孤儿药资格及两项快速通道资格。2020年12月，和黄医药以滚动提交的方式开始提交索凡替尼的首个美国新药上市申请，并且计划其后在欧洲提交上市许可申请。和黄医药首席执行官贺隽先生表示：“作为一家创新型生物医药公司，和黄医药始终坚持以科学为导向，在过去20年间一直致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中，我们有信心将更多的中国创新药带向国际舞台。”
