国内首个CAR-T疗法!复星凯特「益基利仑赛注射液」即将获批上市

1月12日,复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液(拟定)的上市申请(受理号:CXSS2000006)处于“在审批”阶段,预计近期会获批准上市,成为国内首个上市的CAR-T疗法。

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来源:药融云中国药品审评数据库
益基利仑赛注射液(拟定)项目名称FKC876,商品名Yescarta。
2018年8月,获得IND批件,开展临床试验;
2018年10月,通过中国人类遗传资源办公室审批;
2020年2月,FKC876新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理;
2020年3月,被纳入优先审评;
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来源:CDE官网
2021年1月12日,上市申请进入了行政审批阶段,从申报上市到即将获批,仅用不到一年时间。
复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进Yescarta,项目名称FKC876,获得全部技术授权,并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,该产品将被开发用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德旗下公司)的合营企业,2017年4月于中国上海注册成立。立足于自主研发和技术转移相结合,复星凯特致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的产业化和规范化,造福中国患者。