周报 | 黑石集团以47亿美元收购基因检测公司Ancestry；强生宣布以65亿美元收购Momenta，加强自身免疫性疾病管线

投融资

2020年8月20日获悉，全球私募巨头黑石集团宣布，其管理的私募股权基金已达成最终协议，将以47亿美元从Silver Lake、GIC、Spectrum equity、Permira等股权持有者手中收购美国消费级基因检测公司Ancestry。对于本次收购，黑石集团高级董事总经理David Kestnbaum表示：“希望在Ancestry领先的市场平台上就数据、功能和产品开发方面进一步投资，继续提供差异化的服务。“ （测序中国）

2020年8月19日，创新药开发新锐企业迪哲医药近期完成1亿美元A轮融资，本轮融资由礼来亚洲基金领投，红杉资本、三一创新及无锡市区两级政府基金参与。迪哲医药是由国投创新与全球性药企阿斯利康（AstraZeneca）于2017年10月联手合作，在阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心的基础上，建立的合资公司，该公司致力于小分子创新药物探索、研发以及商业化。（新浪医药）

2020年8月18日，专注于肾脏疾病精准药物开发和商业化的临床阶段生物技术公司Chinook Therapeutics宣布获得1.06亿美元私募融资，新投资者包括EcoR1 Capital、OrbiMed、Rock Springs Capital、Avidity Partners、Surveyor Capital、Ally Bridge Group、Monashee Investment Management LLC、Northleaf Capital Partners、Janus Henderson Investors、Sphera Biotech以及其他医疗投资者。作为融资费一部分，公司的现有投资者Versant Ventures、Apple Tree Partners和Samsara BioCapital将以与新投资者相同的条件购买2500万美元的普通股，以代替此前购买可转换票据的承诺。私募成交预计将紧接在此前宣布的Chinook与Aduro Biotech公司合并建议完成之前进行。私募融资和合并完成后，预计公司将拥有至少2.75亿美元的运营资本。（businesswire）

2020年8月17日获悉，AI医药研发平台星药科技已完成近千万美元的Pre-A轮融资，由源码资本，DCM联合领投，晨兴资本跟投，同时天使轮领投方高榕资本持续加注。本轮融资将主要用于AI技术平台的开发，以及技术人才扩充。星药科技是一家以AI技术支持新药研发的解决方案提供商，意在将人工智能技术与药学、化学、生物学等技术相结合，搭建人工智能药物发现平台，降低科学家在药物研发过程中的开发周期和成本，从而推动新药研发各个流程。（36kr）

新药进展

2020年8月21日，再生元（Regeneron）公司宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布了evinacumab治疗65例纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的III期临床试验积极结果。Evinacumab是一种结合并阻断血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）功能的在研药物。它在低密度脂蛋白（LDL）受体很少或没有的HoFH患者中也可以显示出显著的疗效。（新浪医药）

2020年8月20日获悉，默沙东宣布评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期或转移性食管癌的关键III期KEYNOTE-590试验达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）2个主要终点。KEYNOTE-590是一项随机、双盲III期试验（NCT03189719）。Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。（生物谷）

2020年8月20日获悉，新一代免疫疗法开发公司Elicio Therapeutics公布了其COVID-19候选疫苗ELI-005的临床前研究数据，称这款蛋白亚单位疫苗具有独特的激发T细胞对COVID-19产生高强度反应的能力以及有效的中和抗体诱导作用。鉴于COVID-19的抗体应答短暂，长期的、有效的抗病毒T细胞均衡反应可在ELI-005给药后产生的持久保护中实现。ELI-005由两个部分组成，第一部分ELI-004是一种两亲佐剂，结构是疏水蛋白结合脂质链接到一个亲水免疫刺激CpG DNA寡核苷酸。第二个部分为COVID-19 Spike蛋白受体结合域（RBD），先前的研究表明，这是T细胞和冠状病毒抗体中和反应的靶标。（新浪医药）

2020年8月18日获悉，日本GNI集团宣布，评估F351（羟尼酮）治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究，评估了F351治疗中国慢性乙型肝炎患者肝纤维化的疗效和安全性。研究的主要终点是：根据肝活检病理分析，F351治疗前后肝纤维化评分（采用Ishak评分系统）降低一级。次要终点包括HBV DNA滴度的降低、肝纤维扫描kpa评分降低、肝脏炎症评分降低、ALT水平改善。（新浪医药）

2020年8月18日获悉，罗氏TIGIT单抗Tiragolumab在clinical trials登记一项备受关注的3期临床试验 ，适应症为不可切除3期非小细胞肺癌巩固治疗，阿替利珠单抗联合Tiragolumab向度伐利尤单抗优势适应症发起进击。截至目前，Tiragolumab已相继启动IV期非小细胞肺癌一线，广泛期小细胞肺癌一线，III非小细胞肺癌巩固治疗，宫颈癌共计4项重磅临床试验。（新浪医药）

2020年8月17日获悉，免疫肿瘤学公司Vaccibody AS和Nektar Therapeutics联合宣布，评估个体化新抗原癌症疫苗VB10.NEO联合CD122偏向IL-2通路激动剂bempegaldesleukin（bempeg）治疗晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者的I/II期临床研究入已对首例患者进行了给药治疗。此次临床合作基于在临床前研究中观察到的非常有潜力的数据，表明个体化癌症疫苗与T细胞增殖刺激剂可协同作用，诱导疫苗所诱导的T细胞克隆最大限度地扩增，提供深度持久的应答和特异性的抗肿瘤免疫。（生物制品圈）

2020年8月17日，苏州新旭医药宣布公司向国家药品监督管理局提交的tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂18F-APN-1607临床试验申请，已获得受理。18F-APN-1607是针对变异tau蛋白设计的小分子药物，用于成像阿尔茨海默症病人脑中tau蛋白神经纤维缠结的分布及密度，助力失智症的诊断。据了解，18F-APN-1607示踪剂具备高度的专一性，在PET成像上能精准分辨正常与不正常的tau蛋白，且不与其他无关的蛋白质结合，较当前市场所核准同类型示踪剂，功能更为优化。

2020年8月17日，歌礼制药有限公司宣布完成皮下注射PD-L1抗体ASC22Ⅱa期临床试验首例乙肝患者给药。ASC22 （恩沃利单抗）IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探讨ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。（美通社）

审批进展

2020年8月21日获悉，由美联泰科研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得美国FDA的紧急使用授权，叩开了通往美国市场的大门，为全球抗疫做出中国贡献。美联泰科研发的新冠病毒抗体检测试剂，可以实现IgG、IgM抗体同时检测的需求，在30分钟内完成全程反应，确认被检者是否感染病毒。新冠病毒抗体检测的意义主要体现在快速排查疑似病人、了解和评估新冠病毒的传播范围和渗透程度，检验疫情防控措施成效，为“解封”和复工复产工作提供指导作用等。（动脉网）

2020年8月20日获悉，康哲药业发布公告，公司于Sun Pharmaceutical引进的银屑病及银屑病性关节炎用药替拉珠单抗注射液（tildrakizumab），已获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，同意开展在中国人群中评价替拉珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。替拉珠单抗是一种人源化的lgG1/k单克隆抗体，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。（新浪医药）

2020年8月20日获悉，科济生物的CT041自体CAR T细胞注射液在中国获批一项临床默示许可，适应症为“Claudin18.2阳性实体瘤”。本次是该药首次在中国获批临床，这也是中国首个针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞，也是科济第二个治疗实体瘤的CAR-T细胞药物。CT041是科济生物自主研发的一款人源化抗CLDN 18.2自体CAR-T细胞注射液，拟开发用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌等适应症。（新浪医药）

2020年8月20日获悉，中国生物制药领军企业三生制药旗下子公司深圳赛保尔生物药业有限公司宣布了一项在研产品进展，其自主研发的那屈肝素钙注射液（RD02）药品补充申请获得国家药品监督管理局批准。那屈肝素钙注射液此次获批的适应症有：治疗已形成的深静脉血栓；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成等。本次深圳赛保尔获批的那屈肝素钙注射液产品将有望为广大血栓性疾病患者带来更多治疗选择。（美通社）

2020年8月20日获悉，迈兰此次推出的Tecfidera仿制药有120mg和240mg两种剂量，FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药，标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。Tecfidera仿制药的批准，是迈兰在美国西弗吉尼亚州北区地方法院的诉讼中获胜后的结果，该法院判决渤健Tecfidera专利无效，从而为迈兰仿制药的上市批准铺平了道路。（新浪医药）

2020年8月20日获悉，上海医药发布公告称，该公司及其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司开发的糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。据悉，该药品由上海上药信谊药厂有限公司自主研发，于2020年1月19日提交注册申请并获受理，受理号为CYHS2000086。该药品为皮质类固醇（糠酸莫米松）和长效 β2-激动剂（富马酸福莫特罗）联用，主要用于12岁以上哮喘患者的治疗。（新浪医药）

2020年8月19日获悉，司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家该品种通过一致性评价的厂家。碘克沙醇注射液是一种X－线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT－增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。（新浪医药）

2020年8月19日获悉，天药股份公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。截至目前是国内唯一拥有该药品注册证书的企业。泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤等。（中国经济网）

2020年8月18日获悉，罗氏IL-6R抗体Satralizumab获得FDA批准上市，适应症为成人和儿童视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD），给药方式为皮下注射。它是一种靶向结合IL-6R的人源化单克隆抗体，IL-6是一种细胞因子，通常认为IL-6R对NMOSD患者的炎症反应发挥着重要的作用，会触发炎症反应，导致机体损伤和残疾。（MIT科技）

2020年8月18日，据国家药监局官网显示，江苏嘉逸医药阿哌沙班片获批，按照新注册分类4类获批视同通过一致性评价。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂，属新型口服抗凝药物，适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发的抗血栓药物，目前已进入了2017新版医保目录。（新浪医药）

2020年8月18日获悉，癌症疗法公司G1 Therapeutics宣布FDA已接受其Trilaciclib，作为化疗治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保护疗法的新药申请（NDA），并给予优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年2月15日。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，该药物加入标准治疗中，可以减少患者出现骨髓抑制的不良反应。（新浪医药）

2020年8月18日，北京双鹭药业发布公告称，该公司收到国家药监局签发的关于利拉鲁肽注射液的《药品临床试验批准通知书》。利拉鲁肽是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，由诺和诺德公司研制，于2009年7月首先在欧盟上市，2011年进入中国市场。利拉鲁肽能够血糖依赖性促进胰岛素分泌，模拟人体自身内分泌，保护胰岛β细胞，延迟胃排空降低食欲。（新浪医药）

2020年8月18日，湖南九典制药发布公告称，该公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。盐酸阿考替胺是一种新型选择性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，能抑制从副交感神经末梢释放的ACh的分解，增加突触间隙中的ACh的量，改善由于功能性消化不良的胃能动性和胃排空能力的降低，并借此改善餐后饱胀、上腹胀、早饱等诸多由于功能性消化不良引起的症状。（新浪医药）

2020年8月19日获悉，东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）获得国家药监局批准上市。其中，利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片为国内首仿，磷酸西格列汀片为国内第2家。西格列汀和利格列汀同属DPP-4抑制剂，前者由默沙东开发，后者由勃林格殷格翰/礼来共同开发。（新浪医药）

行业动态

2020年8月20日获悉，天津红日药业股份有限公司产品血必净注射液被列入国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中，分别列入重型、危重型病例的治疗中的其他治疗措施，以及中医治疗的临床治疗期（确诊病例）重型（气营两燔证）、危重型（内闭外脱证）推荐用药。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗全身炎症反应综合征（SIRS）、脓毒症（Sepsis）、多器官功能障碍综合征（MODS）的国家二类新药，具有专利保护。（药智网）

2020年8月19日获悉，生物医学人工智能公司BioSymetrics宣布与以患者为中心的健康智能公司Sema4和杨森制药达成合作。此次合作将专注于利用机器学习预测不同人群中COVID-19的发病和严重程度。作为合作的一部分，双方将在多个项目中使用BioSymetrics的Contingent-AI™引擎来描述高风险人群的特征，根据生物风险因素和治疗过程来衡量和预测疾病的进展，并确定临床表型和疾病严重程度的标记。（biospace）

2020年8月19日获悉，国家药监局官网显示有6款仿制药通过一致性评价，包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、仙河药业的蒙脱石散（第15家）、长澳制药的羟苯磺酸钙片（首家）、卫材（辽宁）制药的洛索洛芬钠片（第2家）和石药集团的克拉霉素片（第5家）以及格列美脲分散片（首家）。其中，克拉霉素片属于第三批集采品种。（新浪医药）

2020年8月18日，百时美施贵宝（BMS）和制药公司Dragonfly宣布，双方达成一项合作协议，BMS将获得Dragonfly开发的白介素-12（IL-12）在研免疫疗法DF6002的全球独家许可。DF6002是一种单价IL-12细胞因子与Fc融合形成的融合蛋白，具有延长的半衰期。它可能通过建立产生抗肿瘤反应所必需的炎性肿瘤微环境来达到强力的抗肿瘤效果。根据协议，BMS将负责DF6002及其相关产品在全球范围内的开发和任何后续推广。Dragonfly将获得4.75亿美元的前期付款，并有资格获得后续里程碑付款，以及未来产品销售额的分成。（新浪医药）

2020年8月18日获悉，拜耳宣布与领先的创新药物研发公司华领医药建立战略合作，就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力，为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。根据协议条款，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动。（药智网）

8月16日，在人民日报健康客户端和健康时报联合举办的“肝癌早诊早筛云端论坛”及和瑞基因肝癌早筛新品“莱思宁”发布会上，和瑞基因正式发布了其肝癌早筛产品莱思宁（Liver Screening）。这是和瑞基因第一个基于NGS技术的肿瘤早筛产品。莱思宁的产品设计走了一条“广撒网，多敛鱼，择优而从之”的道路：通过对尽可能多的早筛多组学生物标记物的逐一排查，构建和修正技术平台和AI分析框架，严格把关入组前瞻性临床队列的患者人群，确保对入组人群长期随访跟踪等。最终成功造就莱思宁的精准度：在保持特异性93.1%的情况下，还可实现灵敏度在95.7%以上。（动脉网）

8月17日获悉，赛诺菲与专注于开发免疫介导疾病治疗方法的生物制药公司Principia Biopharma签署了一项最终协议，根据该协议赛诺菲将以每股100美元的现金收购Principia的所有流通股，总股本价值约为36.8亿美元，两家公司的董事会一致批准了这项交易。赛诺菲首席执行官Paul Hudson表示：“此次收购将推进公司正在进行的研发转型，加快前进药物的研发，满足患者的重大需求。” （prnewswire）